この通知により、Glac Biotechは2023年にLactobacillus rhamnosus MP108が認定されたことに続き、台湾でFDAのGRAS認証を複数有する唯一のプロバイオティクス原料メーカーとなります。
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CP-9の安全性と品質を裏付ける認証
FDAへの申請によると、CP-9は1食当たり最大10⁹コロニー形成単位（CFU）の使用が認可されており、以下のような幅広い食品および飲料製品に利用することができます。
- スポーツドリンク・エナジードリンク
- 強化水
- ボトル入り茶飲料
- シリアル
- 乳製品および非乳製品
- 栄養バー
- キャンディ
- フルーツジュース
- 大豆・植物由来のたんぱく質製品
- 乳児用食品
新たに認証されたCP-9は、2023年のニュートライングリディエンツ・アワード（NutraIngredients Awards）においてファイナリストに選出されており、腸内環境の健康維持や免疫調節における役割について研究が行われています。FDAのGRAS認証取得により、CP-9はGlac Biotechの製品ポートフォリオを拡充し、既存株であるBifidobacterium lactis BB-12と並んで、乳児およびファミリー向け栄養市場に貢献することが期待されています。
拡大するプロバイオティクスおよびポストバイオティクス製品のポートフォリオ
Glac Biotechの最初のGRAS通知株であるMP108は、2021年にニュートライングリディエンツ・アワードの最終候補に選出され、2023年にFDAの認証を取得しました。同株は、アジアで初めて乳児向け用途として認証されたプロバイオティクス株となります。臨床データおよび安全性データに基づき、MP108は1食当たり最大10⁹ CFUの使用が認められており、以下の製品に利用可能です。
スポーツドリンク・エナジードリンク
強化水
栄養飲料
ボトル入り茶飲料
果汁・果実加工
シリアル
• チーズ
• ヨーグルト
• 乳製デザート
• 大豆由来製品
• 栄養バー
• キャンディ
• 乳児用食品
さらにポストバイオティクス分野においても進展を遂げており、Glacの主力製品であるTotipro®は、欧州、東南アジア、北米で販売されており、近くFDAへのGRAS申請が予定されています。Totipro®は、国際プロバイオティクス協会（IPA）が定義する4つのポストバイオティクス分類、完全細胞（IC）、細胞断片および細胞質内容物（FC）、微生物代謝物（MM）、微生物成分を含む発酵培地（CX）のすべてを満たすと公表されている唯一の原料です。
「FDAのGRAS認証は、品質と安全性における重要な基準を示すものです。CP-9の承認に加え、すでに認証済みのMP108、そして間もなく予定されているTotipro®の申請により、Glac Biotechは一貫性を持ちつつ国際的な基準に沿ったプロバイオティクスおよびポストバイオティクス研究を推進しています。今後も科学的根拠に基づいて事業を展開し、世界中のパートナーと協力して信頼性の高いヘルスソリューションを開発していきます。」と、Glac Biotechの製品・マーケティング部門マネージャー、Shin-Yu Tsai氏は結論づけています。
詳細については、glacbiotech.com をご覧いただくか、LinkedInおよびFacebookでGlac Biotechをフォローしてください。
Glac Biotechについて
2008年に設立されたGlac Biotechは、台湾最大の液剤医薬品メーカーであるCenter Laboratories Inc.の子会社です。同社はプロバイオティクス（PRONULIFE®）およびポストバイオティクス（Totipro®）に特化しており、30名を超える研究者と30名の品質管理スペシャリストが株の開発、特許、臨床検証、国際認証を担当しています。
（日本語リリース：クライアント提供）
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